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垠艺无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠脉支架系统


产品概述

垠艺无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠脉支架(以下简称"垠艺支架")是由垠艺生物自主研发、生产的新一代药物支架,采用创新的载药理念,为冠状动脉狭窄患者提供了一种安全、有效、经济的治疗方案。


产品特点

传统的药物支架利用高分子聚合物载体携带药物,随着在临床上的广泛使用,已暴露出很多问题,主要表现为:
内皮愈合延迟引起的晚期支架内血栓
聚合物慢性刺激和炎症反应引起的再狭窄晚期追赶现象
获得性晚期贴壁不良
患者因此需要长期服用抗凝血药物导致的更多出血风险

目前解决这些问题的有效手段是研发新一代的无聚合物载体药物支架。

垠艺支架采用创新的载药理念,在金属表面采用特殊处理工艺构建微米级微盲孔装载紫杉醇,结合紫杉醇的高度脂溶性特点,使药物的释放与抑制细胞增生的效应达到最佳的结合。由于不存在高分子聚合物载体的刺激因素,血管内皮细胞更容易覆盖支架,实现健康内皮化,缩短患者服用抗凝药物的时间。

创新的微盲孔载药方法
专利技术实现了微盲孔无聚合物载药
微盲孔孔深<500nm,仅为支架厚度1/200
孔径1~2μm,大于紫杉醇分子 (<1nm) 千倍以上

有效的药物释放
微盲孔载药结合紫杉醇的脂溶性特征,使药物释放与抑制细胞增生的效应达到最佳结合。

  • 10天释放 72%
  • 30天释放 95%
  • 60天内释放 100%

  • 60天后 = 100%裸支架

绿色的天然药物
从红豆杉树皮和枝叶中天然提取的紫杉醇,是国际上公认的抗肿瘤一线药物。大量临床应用已经证明,紫杉醇支架在以下方面比雷帕霉素支架具有更明显的治疗优势:
适用于冠心病合并糖尿病引起的血管病变
适用于雷帕霉素支架引起的支架内再狭窄治疗
适用于雷帕霉素过敏患者

更高的性价比
垠艺支架为患者带来更高的性价比,主要体现为:
是聚合物载体药物支架的升级替代产品
在合并糖尿病的冠心病治疗中比雷帕霉素支架具有更优异的疗效
患者无需长期服用抗凝血药物,减少患者术后的药费支出

临床验证


垠艺支架经过多个大型临床研究及广泛应用,已被证实为安全、有效。
1个上市前研究(近170例)
2个大型临床研究(分别为1045例和1626例)
6年15万患者的植入使用
400多家医院广泛使用
是目前国际上使用最多的无聚合物涂层药物支架



产品荣誉


2007年产品获得SFDA证书,是国内首个无聚合物涂层药物支架
2008年产品获得国家授权发明专利(ZL200610109422.8)
2008年产品被国家食品药品监督管理局机关报《中国医药报》评为当年度我国医疗器械研发四大亮点,认为是一种具有国际领先水平的药物支架
2008年产品被《光明日报》、《科技日报》等国内大型媒体专题介绍
2009年产品获得自主创新产品证书
2011年产品获得大连市技术发明一等奖
2012年微盲孔载药专利获得yabobetcom专利优秀奖

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